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High Definition Signal Transmission (HDST) und Autocoding für zuverlässige Messgenauigkeit und Präzision1,2

Die Signalübertragung vom Teststreifen zum Gerät ist für die Qualität der Messergebnisse entscheidend. mylife Unio verfügt über die innovative High Definition Signal Transmission (HDST) Technologie, welche eine exakte und korrekte Signalübertragung ermöglicht. Der sehr kurze Signalweg von nur 2.5 mm und die Goldkontakte reduzieren Signalstörungen auf ein absolutes Minimum und sorgen somit für eine optimale Signalübertragung.3 Nach dem Einsetzen des mylife Teststreifens in das mylife Unio erkennt das Messgerät den jeweiligen Teststreifen-Chargencode automatisch (Autocoding). Dank der Autocoding-Funktion kann das Messgerät Schwankungen in der Teststreifen-Produktion berücksichtigen, um ein hohes Mass an Genauigkeit und Präzision zu gewährleisten.

Neueste Studienergebnisse von mylife Unio

Systemgenauigkeit1

Nach der ISO 15197:20134 müssen mindestens 95 % der Messwerte bei Glukose-Konzentrationen < 5,55 mmol/L nur noch um ± 0,83 mmol/L und bei Glukose-Konzentrationen ≥ 5,55 mmol/L nur noch um ± 15 % gegenüber der Referenzmethode abweichen. Die drei Reagenziensystemchargen erreichten die folgenden Testergebnisse bei ± 0,83 mmol/L und ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % und 99 %. 100 % der Testergebnisse des mylife Unio (600 von 600 gepoolten Messwerten) lagen in Zone A des Consensus Error Grid (CEG) (die Zonen A und B müssen über 99 % betragen).

Definition der Error-Grid-Zonen:

Zone A Kein Einfluss auf klinische Therapieentscheidungen
Zone B Veränderte klinische Therapieentscheidungen – wenig oder kein Einfluss auf das klinische Ergebnis
Zone C Veränderte klinische Therapieentscheidungen – Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses wahrscheinlich
Zone D Veränderte klinische Therapieentscheidungen – signifikantes medizinisches Risiko möglich
Zone E Veränderte klinische Therapieentscheidungen – gefährliche Folgen möglich

Messpräzision²

mylife Unio zeigt bei Tests zur Wiederholbarkeit der Messdaten (zehn Messgeräte, drei Teststreifen-Chargen und fünf Glukose-Konzentrationen) sehr gute Ergebnisse: Standardabweichung ≤ 0.12 mmol/L (TNO5-Akzeptanzkriterien: Standardabweichung ≤ 0.56 mmol/L für Glukose-Konzentrationen < 5.55 mmol/L) und Variationskoeffizient ≤ 2.0 % (TNO-Kriterien: Variationskoeffizient ≤ 5 % für Glukose-Konzentrationen ≥ 5.55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016.
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
4 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.